Informed Consent Penelitian, Aspek, Kriteria, dan Contoh
Pada bagian isu etika dalam sebuah penelitian, seorang peneliti perlu menyampaikan langkah-langkah yang akan dilakukan agar penelitian memenuhi syarat etis. Hal-hal yang perlu disampaikan adalah data yang diperoleh, kerahasiaan responden, bagaimana data dipublikasikan, dan bagaimana izin penelitian. Komponen lain yang utama adalah adanya informed consent penelitian.
Pengertian Informed Consent
Informed consent adalah form persetujuan yang diberikan oleh subjek penelitian. Sebelumnya, peneliti harus memberikan penjelasan dalam bahasa yang mudah dimengerti mengenai penelitian yang akan dilakukan kepada subjek penelitian.
Aspek Penulisan
Subjek penelitian harus dalam kondisi sadar dan tidak dalam kondisi tertekan. Berikut beberapa aspek yang dicantumkan dalam menuliskan informed consent.
- Pengakuan subjek penelitian secara sukarela untuk ikut serta dalam penelitian.
- Penjelasan singkat tentang latar belakang penelitian dilakukan.
- Pernyataan lama waktu subjek penelitian untuk dilibatkan sebagai subjek penelitian.
- Gambaran tentang prosedur penelitian.
- Gambaran tentang manfaat dan tujuan penelitian bagi subjek penelitian.
- Gambaran tentang dampak atau efek samping dari penelitian.
Syarat-Syarat
Informed concent yang baik, harus memenuhi syarat-syarat sebagai berikut:
Bahasa yang digunakan harus mudah dipahami untuk orang awam sekalipun.
Pada formulir, bagian footer dan header harus ada informasi mengenai judul penelitian, nomor protokol penelitian, versi, tanggal informed consent dibuat, tempat penelitian, dan nomor subjek penelitian.
Berikut salah satu contoh kelengkapan dokumen dalam penulisan formulir informed concent: DP/PKS/UTD.ADM DNR/01/01/31 Mei 2008/UTD PMI Kota Surabaya.
Aspek informasi harus lengkap, yang terdiri dari dua elemen yaitu elemen dasar dan elemen tambahan. Yang termasuk dalam elemen dasar adalah:
- Penjelasan kegiatan yang akan dilakukan di dalam penelitian.
- Tujuan penelitian dan kenapa subjek diminta ikut serta.
- Prosedur penelitian.
- Risiko potensial dan rasa tidak nyaman yang akan dialami calon subjek.
- Manfaat langsung bagi subjek.
- Prosedur penelitian.
- Penjagaan kerahasiaan data.
- Kompensasi jika terjadi kecelakaan dalam penelitian.
- Partisipasi adalah sukarela.
- Nama dan alamat peneliti yang harus dihubungi jika terjadi kecelakaan atau subjek ingin bertanya.
Bagian informed concent yang termasuk dalam elemen tambahan yaitu:
- Perkiraan jumlah subjek yang akan diikutsertakan.
- Kemungkinan mendapat timbul risiko yang belum diketahui saat ini.
- Subjek dapat dikeluarkan dari penelitian jika tidak bersedia untuk ikut serta dalam penelitian.
- Bahaya potensial (bila ada) bagi subjek yang mengundurkan diri sebelum penelitian usai.
- Kemungkinan timbulnya biaya bagi asuransi kesehatan akibat keikutsertaan calon subjek dalam penelitian.
- Insentif bagi subjek (jika ada).
Ppada kelengkapan persetujuan harus ada nama subjek, usia, tanda tangan, dan tanggal penandatanganan yang harus ditulis oleh subjek sendiri.
Pada aspek persetujuan juga harus ada nama peneliti, tanda tangan, dan tanggal penandatanganan yang haus diisi sendiri oleh peneliti.
Kriteria
Informed concent merupakan salah satu kunci untuk melaksanakan penelitian. Karena Informed concent merupakan pernyataan kesediaan responden untuk dilakukan penelitian.
Pembuatan informed concent yang baik harus memperhatikan beberapa hal sebagai berikut:
- Informasi diberikan oleh subjek merupakan informasi yang sangat rahasia dan menjaga privacy subjek penelitian adalah kewajiban utama peneliti.
- Peneliti harus menyampaikan sesuatu yang benar tentang penelitian yang dilakukan, termasuk tujuan dan manfaat dari penelitian.
- Hal-hal yang bersifat pribadi yang tidak menyangkut data yang dibutuhkan dalam penelitian, sebaiknya tidak ditanyakan.
- Tidak memaksa subjek penelitian yang menolak untuk dilakukan penelitian.
- Pengamat non partisipan tidak boleh ikut campur dalam proses penelitian.
- Dalam pemeriksaan laboratorium, subjek harus diberitahukan tentang alasan ksperimen tersebut dilakukan.
- Subjek penelitian tidak boleh dihadapkan pada kondisi yang mengancam baik secara fisik dan mental.
- Tidak diperkenankan adanya kesalahan penyampaian data.
Pilar-Pilar
Terdapat pilar-pilar penting terkait informed concent dalam pelaksanaan penelitian. Pilar-pilar ini merupakan konstruksi penting dalam informed concent.
Pilar-pilar yang termuat dalam informed concent adalah sebagai berikut:
Dalam informed concent dapat diklasifikasikan sebagai berikut.
- Concent ini diberikan kepada orang yang sudah dianggap dewasa, usia ≧18 tahun, karena sudah dianggap mampu untuk memilih dan mengambil keputusan untuk dirinya sendiri.
- Bila subjek penelitian masih di bawah umur, maka dibutuhkan parental permission yaitu persetujuan yang diberikan oleh orang tua
- Assent merupakan perjanjian afirmatif anak untuk berpartisipasi dalam penelitian. Jika subjeknya usia 7-17 tahun, persetujuan harus diperoleh.
- Verbal, yaitu persetujuan verbal masih mengandung semua elemen persetujuan tertulis, namun, peserta secara verbal membaca elemen-elemen dan secara verbal setuju untuk berpartisipasi.
- Short form, umumnya digunakan ketika ada kendala bahasa dan kadang disertai penjelasan.
Pada semua penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian, peneliti harus memperoleh Persetujuan Setelah Penjelasan(PSP) sukarela dari calon subjek penelitian.
Jika subjek penelitian tidak mampu memberi PSP maka persetujuan harus diperoleh dari orang yang menurut hukum yang berlaku berhak mewakilinya.
Tidak diperlakukannya PSP (waiver) hanya dibenarkan pada suatu keadaan khusus dan merupakan suatu perkecualian yang harus disetujui lebih dahulu oleh Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Pengecualian PSP dapat juga dilakukan jika telah diatur melalui perundangan khusus.
PSP perorangan untuk menjadi subjek penelitian adalah keputusan yang diambil oleh manusia yang kompeten, tanpa adanya paksaan, penipuan, kekeliruan penafsiran, intimidasi, dan/atau penyalahgunaan.
PSP didasarkan pada prinsip bahwa manusia yang kompeten harus bebas memilih ikut serta atau tidak ikut serta, sejalan dengan penerapan prinsip menghormati otonomi perorangan.
WHO-CIOMS Tahun 2016
Menurut WHO-CIOMS tahun 2016, sebelum meminta persetujuan individu untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti harus memberikan informasi berikut, dalam bahasa atau bentuk komunikasi lain yang dapat dipahami individu:
Contoh lembar informed Consent
Untuk memudahkan anda memahami apa itu informed consent khususnya untuk penelitan, silahkan lihat contoh berikut ini.
BACA JUGA! Cara Membuat Pendahuluan Proposal
Demikian penjelasan lengkap seputar informed consent penelitian yang telah diulas. Untuk menambah khasanah pemahaman anda seputar metodologi penelitian, silahkan baca artikel lainnya yang ada di website ini.
Yuk, Kami juga Ada di Google News, KLIK DISINI!
-
Dipublish : 18 September 2023
-
Diupdate :
- Penulis : Pak Guru